2月19日，国家药监局发布了新修订的《药品经营质量管理规范》(下称“药品GSP”)。该规范将于2013年6月1日起正式实施。
国家药监局新闻发言人王良兰表示，此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
“新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复生产，促进行业结构调整，提高市场集中度。”国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示。
目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。“这是相当大的一个数目。特别是批发企业数量太多，规模偏小，这个问题十分突出。可以说它是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱象或者是一些不规范行为的非常重要的根源。大家知道经营环节太多，导致药品价格虚高等一些问题，都和我们的批发企业太多有直接关系。至于说通过实施GSP能够使我们的企业数量减少多少，这个我们不作为实施GSP的目标来设定。但是我想，如果我们对于实施GSP谋划得好，是能够使批发企业的数量有一个很大幅度降低的。”李国庆表示。
新修订的药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复生产，促进行业结构调整，提高市场集中度。
“综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个医药商业行业的改造资金在70亿元人民币左右，从目前医药商业行业152亿的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。”李国庆表示。
在修订药品GSP的过程中，江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。
根据测算，各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，可以剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入。
“虽然这种投入对于药品经营企业，特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧、社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强市场竞争力和药品安全的保障能力。”李国庆表示。
新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)近期已经卫生部部务会通过并正式发布，将于今年6月1日起正式实施。
卫生部昨日在网站上发布了上述消息。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，涉及药品采购、储存、销售、运输等药品流通环节。现行的GSP于2000年开始实施，卫生部进行此次GSP修订时，曾于2012年4月公布征求意见稿。
修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。
卫生部解读称，新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时，对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求，将由国家药监局负责制定，并以GSP附录的形式另行发布。
在昨日的国家药监局新闻通气会上，国家药监局药品安全监管司司长李国庆介绍称，修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。
对于医药流通企业而言，将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。
“虽然这种投入对于药品经营企业，特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧、社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强市场竞争力和药品安全的保障能力。”李国庆表示。
