直销行业网讯 早在去年底，国家食药监总局关于“两证合一”的新规便已正式实施，化妆品企业须将原来的《化妆品生产行政许可证》与《化妆品卫生行政许可证》统一换成《化妆品生产许可证》。今年12月31日是换证大限，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。然而，大限仅剩半年，南方日报记者了解到，拥有2400多家化妆品生产企业的广东省仅100多家拿到新证，这意味着90%企业仍未获新证。
今年底前必须换新证
2013年10月11日，国家食药监总局发布关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知，决定将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可，核心就是要求化妆品企业将原来的两证《化妆品生产行政许可证》与《化妆品卫生行政许可证》换成《化妆品生产许可证（新证）》，即“两证合一”。
2015年12月15日，国家食药监总局再次发布关于化妆品生产许可有关事项的公告，明确了对“两证合一”的各项工作时间要求。首先，已获得国家质检总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日。
其次，自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门申请核发《化妆品生产许可证》，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。
化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。新的《化妆品生产许可证》有效期为5年。同期，国家食药监总局对全国各地市下发的关于做好化妆品生产许可有关工作的通知明确：“各省（区、市）食品药品监管部门要严格执行换证工作的时限要求，确保于2016年12月31日前完成换证工作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。”
中小企业申办新证困难多
6月12日，广东省食药监局通过官方网站发布了广东省化妆品生产许可公告（2016第4号）及（2016第5号）文件，又有51家企业获得新证。加上此前发布的第3号文件，“两证合一”新规实施半年以来，官方公布的获证企业不到200家。而据公开数据显示，广东目前有持证生产的化妆品企业达2400多家，也就是说，新规实施半年来，仅不到10%的企业成功换证。如果其他企业不加快换证进度，则有可能将因无法按时拿到新证而面临无证生产或停业的风险。
新规实施已过半年，为何只有100多家企业成功获得新证？对此，业内人士表示，由于很难满足新政的一些具体要求，数量众多的中小企业还没有启动申报程序。“在企业这一端，换证的难点首先在于时间。”有已成功换证的企业相关负责人透露，从去年年底开始进入换证流程，光是准备文件就花去了几个月时间，从递交文件到核发的又经历了约45天左右。
而对于大部分尚未申报新证的企业来说，时间还不是唯一的限制因素。据一些企业人士透露，在硬件方面，新规对厂房设施、生产环境、原材料安全、仓储规模都有“准入门槛”；在软件方面，新规也提出了一切可追溯、配备具有相关资质的检验员、生产负责人和品质管理负责人不得兼任等要求。这些要求对于大企业来说还好应付，但对小企业来说就困难了。
业内人士表示，对于大多数省份来说，一年的时间完成换证工作没有太大压力，但对于广东省而言，2400余家企业，无论通过还是淘汰，要在一年内完成，任务都十分艰巨。今年4月，广东省食品药品审评认证技术协会联合第三方专业机构SGS参与了广东省食品药品监督管理局化妆品监管部门的“两证合一”推进工作，并推出《化妆品生产许可证者获证锦囊》。SGS华南区化妆品技术经理黄洪玲当时表示：“此次化妆品生产许可新政实施的过渡时间较短，广东很多企业出现了观望、畏难情绪。”
不过换证仍然是必要的。如黄洪玲所说，目前广东的持证生产企业达2400多家，委托生产企业超过7000家，注册备案品种超30万个，占据了全国的大半江山，快速发展中虽有少数大中型企业脱颖而出，但绝大多数还是中小微企业，多数停留在满足大众化的低端供给上，此次化妆品生产许可制度门槛的提高，将推动企业从价格战中走出来，提升质量管理水平，以寻求更稳定的中高端市场利润。
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