直销行业网讯 近日，由浙江康恩贝制药股份有限公司（康恩贝中药创新研究院）承担的浙江省重大科技专项项目“中药潜力品种的技术升级研究”在中药产品二次开发、上市后再研究及国际认证等方面取得了可喜的进展。
中药潜力品种的技术升级研究项目
验收会
近年来，为贯糊落实《中共中央国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》(中发2012]6号)精神,根据《浙江省人民政府关于加快我省从医药大省向医药强省转变的若干意见》要求,浙江省加快了以企业为主体并由企业主导的医药战略性新兴产业技术创新体系建设,加强了产学研用结合,着力突破关键共性瓶颈技术,做大做强医药产业。因此，中药大品种二次开发战略已经成为当前引领中药行业发展创新的重要策略，对推动中药市场的迅猛发展、弘扬中华文化之瑰宝，起到了至关重要的作用。
在这样的大背景下，由浙江康恩贝制药股份有限公司（康恩贝中药创新研究院）承担的浙江省重大科技专项项目“中药潜力品种的技术升级研究”在对中药产品二次开发、上市后再研究及国际认证起到了积极的意义。
项目立项初期，康恩贝就意识到，实现中药二次开发的途径有很多方面，如何从多个方位和关键控制点加大研究力度，进行更多的突破性发展，做了更多的思考和论证？由于过去我国中药科研技术水平及设备有限，不少名优中药的潜在医学价值并未被深入研究和发现，拥有产品的中药企业应紧密围绕中药产品本身的特性和特点，从全产业链的角度、结合产品全生命周期进行研究和二次开发。
康恩贝从现有的上百个中药批件中精心选择了3类具有代表性的中药品种，分别是传统中药品种复方鱼腥草合剂、近年新获批的创新中药品种黄莪胶囊，以及国际认可度较高的大品种银杏叶制剂与普乐安制剂。
复方鱼腥草合剂的二次开发
复方鱼腥草合剂的二次开发，主要针对已上市的传统中药制剂普遍存在一些问题：如原药材质量控制方法不明确，影响到制剂的质量；制剂工艺研究工作不够细化深入，质量研究不系统，不全面，产品保质期短；再如国家药品标准中工艺参数不明确，产品质量均一性较低等一些问题。随着产品的产量逐渐增加，问题也日渐显露。
课题针对这些问题，开展了研究，通过对生产工艺的解析，同步提高制剂技术与质量。通过药材质量标准，并明确上游药材与工艺质量间的关系，在提交了系统的研究资料后，获新的国家药品生产注册批件，将产品的有效期延长。
黄莪胶囊的中药上市后临床再评价
黄莪胶囊的中药上市后临床再评价，解决了药品上市前研究病例数较少、研究时间短、受试人群范围窄、指标观察等诸多因素的限制，使得中药上市前的有效性和安全性评价不够全面和系统的问题。通过上市后临床再评价研究工作，进一步收集中药产品的有效性和安全性信息，以及探索中药临床方案的设计和分析都具有极其重要意义。
因此通过项目研究，进一步在更大规模人群范围中进行上市后临床评价，重点考察药品临床安全性与现有工艺的稳定性。研究总结，在使用范围、使用方法、联合应用和注意事项等方面，更好地指导患者科学合理用药，共同推动医药健康发展。并在2018年中药治疗前列腺疾病高峰论坛上，专家们达成了多项共识。关键技术申请的国家专利，获浙江省专利金奖。
普乐安片和银杏叶制剂的国际注册
普乐安片和银杏叶制剂的国际注册，课题针对欧盟和北美等国家的注册法规要求，制定不同的策略方案，选择单味植物药产品，开展相关的中药工艺研究、质量标准研究，开发中药标准品研究及标准制定，比较已开展的国内外药学、药理和毒理研究以及临床资料，保证中药产品达到国际认可的水平。
同步开展相应的中药对照品的研制工作，完成了10个中药标准品。其中有2个药品标准品得到了美国药典的认可，并专门制作并寄送了证书。银杏叶制剂和普乐安制剂共获得欧盟CEP等国外注册证书3项。此外，还申请发明专利3项，授权发明专利2项，获浙江省专利金奖1项，制定国际药品标准1项。
已在海外上市的产品
欧盟CEP证书及加拿大GMP证书
美国药典USP证书
项目对上市后中药产品的研究的三个关键过程的探索，为摆脱标准不明，工艺不清，接轨国际提供了参考方法，培养了一批在中药质量，中药临床、中药国际化等交叉领域的专业技术人员，在今后的中药产品的二次开发和技术提升中均有可借鉴的意义。
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