美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构，获得了其认可就相当于获得了医药界的“世界通行证”。近日，复方丹参滴丸成为我国首例完成FDAⅡ期临床试验的中成药。
在本次大会上，“复方丹参滴丸挺进FDA”成为了众多专家热议的话题。中科院院士、南开大学校长饶子和，中国工程院院士、中科院上海药物研究所所长丁健，中国工程院院士、第四军医大学教授陈志南等专家在接受记者采访时纷纷表示：天津中药进入FDA，对于中药产业来说，相当于拿下了奥运会的第一块金牌，极具示范意义。我国企业应当以此为契机，通过产学研联盟的形式充分研讨、共享“天津经验”，在国际市场上尽快形成集团优势，进而自主制定被世界广泛认可的中药国际标准。
据天士力集团副总裁孙鹤介绍，复方丹参滴丸的FDAⅢ期临床试验将于明年上半年启动，预计在全球五大洲共建立100个左右的临床试验中心，选取1500至2000个病例参与，若一切顺利，约1年半便可完成。届时，它将成为首个以药品身份在美国及全球上市的中成药。
